Qoidalar standarti

1965 yilda Evropa hamjamiyati mamlakatlar o'rtasida o'simlik dori vositalari bilan bog'liq qonun va qoidalarni birlashtirish uchun Dori vositalari bo'yicha direktivani (65/EEC) ishlab chiqdi.1988 yilda Evropa hamjamiyati o'simlik mahsulotlarini boshqarish bo'yicha yo'riqnomani ishlab chiqdi, unda aniq ta'kidlangan: "O'simlik dori-darmonlari dorivor vositadir va uning tarkibidagi faol moddalar faqat o'simliklar yoki o'simlik preparatlari hisoblanadi.O'simlik preparatlari sotish uchun litsenziyaga ega bo'lishi kerak.Mahsulot sotilishidan oldin sifat, xavfsizlik va samaradorlik standartlariga rioya qilish kerak”.Litsenziya olish uchun ariza quyidagi ma'lumotlarni taqdim etishi kerak: 1. Komponentlarning sifat va miqdoriy ma'lumotlari;2. Ishlab chiqarish usulining tavsifi;3. Dastlabki materiallarni nazorat qilish;4. Muntazam ravishda amalga oshiriladigan sifat nazorati va identifikatsiya;5. Tayyor mahsulot sifatini nazorat qilish va baholash;6. Barqarorlikni aniqlash.1990 yilda Evropa hamjamiyati o'simlik preparatlarini ishlab chiqarish uchun GMP ni taklif qildi.
2005 yil dekabr oyida an'anaviy tibbiyot KlosterfrauMelisana Germaniyada muvaffaqiyatli ro'yxatdan o'tkazildi.Ushbu mahsulot asosan balzam o'ti, fuqarolik xushbo'yligi, anjelika, zanjabil, chinnigullar, galangal, evrogentiyadan iborat bo'lib, ruhiy zo'riqish va tashvish, bosh og'rig'i, dismenoreya, ishtahani yo'qotish, dispepsiya, sovuqni va boshqalarni davolaydi.Buyuk Britaniyada an'anaviy dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish uchun yuzlab arizalar mavjud, ammo hozircha an'anaviy xitoy tibbiyoti uchun hech kim yo'q.

AQSHda dori vositalarining asosiy tushunchasi shundan iboratki, kimyoviy tarkibi aniq boʻlishi kerak, birikma preparatlarda esa har bir kimyoviy komponentning farmakodinamikasi va ularning oʻzaro taʼsirining samaradorlik va toksiklikka taʼsiri aniq boʻlishi kerak.Tibbiyotning pravoslav kontseptsiyasi ta'siri ostida AQSh FDA o'simlik tabobati, shu jumladan an'anaviy xitoy tabobati haqida juda yomon tushunchaga ega, shuning uchun u tabiiy o'simlik dorivorligini dori sifatida tan olmaydi.Biroq, tibbiy yordamga katta xarajatlar va kuchli jamoatchilik fikri bosimi ostida, AQSh Kongressi 1994 yilda ba'zi kichik va o'rta korxonalarning tinimsiz sa'y-harakatlari va lobbilari orqali sog'liqni saqlash ta'limi to'g'risidagi qonunni (DSHEA) qabul qildi. an'anaviy xitoy tibbiyoti parhez qo'shimchasi sifatida.Aytish mumkinki, xun takviyesi oziq-ovqat va dori-darmon o'rtasidagi maxsus mahsulotdir.Muayyan ko'rsatkichni ko'rsatish mumkin bo'lmasa-da, uning sog'liqni saqlash funktsiyasini ko'rsatish mumkin.

Qo'shma Shtatlarda ishlab chiqarilgan va sotiladigan tabiiy o'simlik preparatlari qonuniy maqomga ega, ya'ni ular kasallikning oldini olish va davolashda foydalanish uchun tan olingan.2000 yilda jamoatchilik talabiga javoban, Qo'shma Shtatlar Prezidenti qo'shimcha va muqobil tibbiyot bo'yicha siyosat ko'rsatmalarini muhokama qilish uchun to'g'ridan-to'g'ri Prezident tomonidan tayinlangan 20 a'zodan iborat "****** Siyosat Kengashi" ni tuzishga qaror qildi. va muqobil tibbiyot va uning potentsial qiymatini o'rganing.2002 yilda Prezident va Kongressga bergan rasmiy hisobotida ****** "an'anaviy xitoy tabobati" ni qo'shimcha va muqobil tibbiyot tizimiga kiritdi.

So'nggi yillarda FDA tabiiy o'simlik dori vositalarini tartibga soluvchi boshqaruvni kuchaytirdi.2003 yilda u oziq-ovqat qo'shimchalari uchun GMP boshqaruvini amalga oshirishni boshladi va xun qo'shimchalarini ishlab chiqarish va markalash uchun qat'iy standartlarni o'rnatdi.FDA o'simlik preparatlarini ishlab chiqish bo'yicha ko'rsatmalarni onlayn nashr etdi va butun dunyo bo'ylab sharhlarni so'radi.Boshqaruv tamoyillari botanika dori-darmonlari kimyoviy dori vositalaridan farq qilishini aniq ta'kidlaydi, shuning uchun ularning texnik talablari ham ikkinchisidan farq qilishi kerak va botanika dori-darmonlarining ba'zi xususiyatlarini ochib beradi: botanika dori-darmonlarining kimyoviy tarkibi odatda bir nechta komponentlarning aralashmasidan iborat. bitta birikmaga qaraganda;O'simlik preparatlaridagi barcha kimyoviy moddalar ****** aniq emas;Ko'pgina hollarda o'simlik preparatlarining faol moddalari aniqlanmaydi ******;Ba'zi hollarda o'simlik dori-darmonlarining biologik faolligi ****** aniq va aniq emas;O'simlik preparatlarini tayyorlash va qayta ishlashning ko'plab metodologiyalari asosan empirikdir;O'simlikshunoslik odamlarni qo'llashda katta va uzoq muddatli tajribaga ega.O'simlik dori-darmonlarini inson tanasida uzoq muddatli va keng qo'llashda aniq toksik yon ta'sirlar topilmadi.Ba'zi o'simlik preparatlari sog'liq uchun mahsulotlar yoki ozuqaviy qo'shimchalar sifatida sotilgan.

FDA ning o'simlik preparatlari haqidagi tushunchasiga asoslanib, Yo'naltiruvchi tamoyillardagi o'simlik preparatlariga qo'yiladigan texnik talablar kimyoviy preparatlarga qo'yiladigan talablardan farq qiladi, jumladan: klinikagacha bo'lgan tadqiqotlar uchun texnik talablar nisbatan erkin;Farmakokinetik testni moslashuvchan tarzda boshqarish mumkin.Murakkab o'simlik preparatlari uchun maxsus davolash;Farmatsevtika texnologiyasi moslashuvchan ishlov berishni talab qiladi;Farmakologiya va toksikologiyaning texnik talablari qisqartirildi.Ko'rsatmalar FDAning tabiiy o'simlik dori-darmonlariga, shu jumladan an'anaviy xitoy dori-darmonlariga bo'lgan yondashuvida sifatli pog'onani anglatadi.Amerika hukumatining o'simlik dori-darmonlari bo'yicha siyosatidagi katta o'zgarishlar o'simlik dori vositalarining Amerika bozoriga kirishi uchun asosiy shart-sharoitlarni yaratdi.
Allaqachon tasdiqlangan Veregenga qo'shimcha ravishda, hozirgacha 60-70 ga yaqin botanikalar tayyorlanmoqda.